На 22-ри април 2022 Европейската агенция по лекарствата (EMA) бе уведомена от Biogen за оттеглянето на своето заявление за разрешение за търговия с адуканумаб за лечение на ранен стадий на болестта на Алцхаймер.

На 16-ти декември 2021 агенцията предварително заяви, че ползите от адуканумаб не надвишават рисковете, и, следователно, препоръча да се откаже разрешението за употреба. Biogen поиска преразглеждане на решението на EMA и започна дискусии с Комитета на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP). В последващо изказване Biogen подчерта, че CHMP е посочил, че „предоставените досега данни няма да са достатъчни, за да подкрепят положително становище“.

 От 20 години хората, засегнати от болеста на Алцхаймер, чакат да получат достъп до по-добри лечения  след последното одобрение на лекарство за Алцхаймер от EMA от 2002. Но за съжаление, ЕМА няма достатъчно научни доказателства в подкрепа на разрешаването на адуканумаб и чакането за иновативни лечения за заболяването в Европа трябва да продължи.

Дискусиите на EMA и решението на Biogen да оттегли заявлението си за разрешение за търговия следват развитието в САЩ, където Администрацията по храните и лекарствата (FDA) избра да даде условно одобрение за aducanumab, използвайки своя „път на ускорено одобрение“. Това одобрение се основава на доказания ефект на адуканумаб върху понижаването на амилоид бета, сурогатна крайна точка, която FDA счете за „вероятно“да доведе  до клинична полза за пациентите.

След наблюденията си през декември EMA се съгласява, че адуканумаб намалява бета амилоида в мозъка, но заявява, че не е открита връзка между този ефект и подобрението на пациентите. Резултатите за когнитивната и изпълнителната функция, получени от фаза III клинични изпитвания, проведени до момента, са противоречиви и подчертат потенциалните трудности при справянето със страничните ефекти на лекарството в клиничната практика. В резултат на това агенцията заключи, че ползите не са повече от минусите и реши, че лекартвото няма да бъде одобрено.

Biogen обяви стартирането на фаза IV тестване на адуканумаб през май 2022 г. Алцхаймер Европа се надява, че това изследване и текущите изследвания от други компании ще доведат до положителни резултати и до одобрението от EMA на първото ново лечение срещу болестта на Алцхаймер след повече 20 години.

Източник: Алцхаймер Европа