Одобрено е ново лекарство срещу болестта на Алцхаймер – Адухелм

На 7-ми юни Администрацията по храните и лекарствата в САЩ (FDA) даде ускорено одобрение на адуканумаб, наричано Адухелм. Това лекарство, въпреки че не е лек, има потенциала да даде повече време на хората с умерено когнитивно нарушение, причинено от болестта на Алцхаймер или на онези, които са в ранен стадий на деменция. Това е първото лечение, което някога е получавало такова одобрение да адресира самата болест на Алцхаймер, а не само симптомите.

За съжаление, Биоген, компанията, която разви Адухелм, е поставила годишна цена от 56 000 долара. Алцхаймер асоциацията в САЩ продължава да изисква от компанията да промени цената. Ако това не се случи, ще се попречи на много хора да получат достъп до лечението. Алцхаймер асоциацията е отдадена на това да работи с центрове за грижа и медицински услуги, както и със здравни застрахователни компании и други частни платци, които да ускорят покриването на разходите и достъпа до подобен тип лекарства.

Също така, има много сигнали за разследване на процеса на одобрение на Адухелм, за да се увеличи сигурността в него. То обаче получи ускорено одобрение, базирано на информацията, че адуканумаб намалява амилоидните плаки в мозъка на хората, на които е дадено това лекарство. Биоген настоява да проведе допълнително клинично проучване, за да потвърди ползите от лекарството.

ICARE AD-US е проучване, което ще осигури информация за дългосрочната ефективност и сигурност на адуканумаб. Целта му е да проследи дългосрочните промени в състоянието на хората, приемащи адуканумаб, както и да се проучи по-добре безопасността на лекарството в реалната клинична практика. Ще бъдат включени 6000 участници в проучването в САЩ, като ще бъдат наблюдавани за период от до 5 години. Освен ICARE AD-US има още две проучвания, които събират информация след одобрението на адуканумаб – Phase IIIb EMBARK и Phase IV.

На експертен панел бяха отправени препоръки към пациентите, приемащи адуканумаб, а именно:

  • Да следват подобен курс на лечение, като този по време на клиничните проучвания – постепенно титруване с до 10мг/кг доза за период от 6 месеца
  • Регулярни наблюдения с MRI скенер през първата година от лечението (и допълнителни наблюдения със скенер, ако пациентите имат симптоми на ARIA – анормалии, предизвикани от амилоидни модификации).

При наличие на симптоми на ARIA, потвърдени от MRI скенер, както и при липса на симптоми, но наличие на умерена до тежка ARIA, на пациентите трябва да бъде преустановено лечението.

Важно е вземането на решение за третиране с лекарството да бъде направено чрез информирано решение, фокусирано върху благото на пациента, по възможност с подкрепа на загрижен близък. Трябва пациентите да бъдат запознати както с ползите, така и с рисковете от лечението; да бъдат наблюдавани и генетично тествани за потенциал да развият тежка ARIA.

При разпространение на лекарството трябва да се създаде солидна инфраструктура и подходяща администрация, която да включва експерти по диагностициране на ранна деменция, оборудване за сканиране на мозъка и лумбални пункции, както и центрове за вливане на адуканумаб.

Настоящата статия представлява обобщение и превод на медийни публикации, свързани с адуканумаб. Предназначена е за широка аудитория от непрофесионалисти и не представлява препоръка за медицинска терапия. Следват линкове към оригиналните публикации: