Фармацевтичните компании Eisai Ltd. и Biogen Inc. обявиха положителни крайни резултати от глобалното клинично проучване Clarity AD фаза 3 на Eisai за леканемаб. 

Леканемаб представлява антиамилоидно бета (Aβ) протофибрилно антитяло за лечение на леко когнитивно увреждане, дължащо се на болестта на Алцхаймер (БА), и лека БА, с потвърдено наличие на амилоидна патология в мозъка.

В проучването са включени приблизително 1800 пациенти с ранен стадий на Алцхаймер, като вливането на лекарството леканемаб се провежда два пъти седмично.

Резултатите от изпитването на лекарството се считат за доказателство на „амилоидната хипотеза“, според която една от водещите причини за болестта на Алцхаймер е именно анормалното натрупване на Aβ в мозъка.

Eisai вярва, че тези открития ще благоприятстват диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер, както и ще стимулират иновации във възможностите за лечението ѝ. Изпълнителният директор на Biogen заяви, че “ако бъде одобрен, леканемаб може потенциално да забави прогресията на болестта на Алцхаймер и да окаже значимо въздействие върху познавателните способности и функциите“.

Eisai ще обсъди тези данни с регулаторните органи в САЩ, Япония и Европа с цел да подаде заявление за одобрение в САЩ и за разрешение за пускане на пазара в Япония и Европа до началото на 2023г.

През март 2022 г. Eisai започна да подава данни за заявленията, с изключение на данните за Clarity AD, в Японската aгенция по лекарствата и медицинските изделия  по системата за консултации за предварителна оценка. Целта е  получаване на ранно одобрение за леканемаб, така че хората, живеещи с ранна болест на Алцхаймер, да имат достъп до терапията възможно най-скоро.

През юли същата година, Американската агенция по храните и лекарствата прие заявлението на Eisai за лиценз за биологични лекарства за леканемаб по ускорената процедура за одобрение и предостави приоритетен преглед.

Повече информация може да намерите: ТУК