Европейската агенция по лекарствата отказа маркетингова оторизация на адуканумаб

На 17-ти декември 2021 г., Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) отказа оторизация на адуканумаб за лечение на начална форма на деменция.

Европейската агенция по лекарствата представи като причина това, че въпреки че Адухелм намалява амилоид бета в мозъка, няма доказана връзка между този ефект и клиничните подобрения на пациентите. Следователно, няма убедителни доказателства, че Адухелм е ефективен за лечение на ранна форма на болестта на Алцхаймер.

Освен това не е гарантирано, че лекарството е достатъчно безопасно, тъй като снимки на мозъка на някои пациенти показват аномалии като подуване и кървене, което може да причини потенциална вреда и не е ясно дали аномалиите могат да бъдат наблюдавани и третирани правилно в клиничната практика. Биоген обаче информира Агенцията, че няма негативни последствия за пациентите в клиничните проучвания с Адухелм.

Поради изложените причини мнението на Агенцията е, че облагите от лекарството не надвишават риска и препоръчват да се откаже маркетингова оторизация на лекарството.

В САЩ след дълги дебати Адухелм бе условно одобрен с изискване за допълнителни проучвания, които да докажат ползите му. ЕМА обаче предпочете да изчака още доказателства в полза на адуканумаб преди да го одобри на европейския пазар, въпреки че това възпрепятства достъпа на европейските пациенти до лекарството и въпреки че семействата имат големи надежди и очаквания към него.

Биоген съобщи, че през май месец 2022 година ще започне допълнителното проучване за получаване на повече доказателства за клиничната ефикасност на Адухелм.

Алцхаймер Европа остава обнадеждена от това, че много компании и организации продължават да инвестират в проучвания и нови лекарства за Алцхаймер. Организацията припомня, че най-добрият подход към грижата за деменция остава холистичният, включващ както медикаментозно лечение, така и прегледи, подкрепа, адекватна грижа за хората с деменция и техните болногледачи през целия период на болестта. ГС „Алцхаймер – България“ се присъединява към позицията на Алцхаймер Европа и припомня, че важна роля за забавяне и предотвратяване на болестта имат също активният начин на живот и превенцията.

За Адухелм:

Адухелм е лекарство за лечение на възрастни хора с болестта на Алцхаймер. Насочен е към лечение на ранна форма на деменция, както и леки когнитивни проблеми. Адухелм съдържа активната субстанция адуканумаб и беше предвиденo да се предлага като концентрат за разтвор за преливане във вените.

Активната субстанция адуканумаб е вид протеин, който се свързва със субстанцията, наречена амилоид бета, с която оформя плака в мозъка на хора с болестта на Алцхаймер. По този начин се очаква да се изчистят плаките и да се забави развитието на болестта.

За оторизиране на лекарството компанията Биоген Нидерландия представи резултати от две проучвания с над 3000 пациенти в ранен стадий на деменция за период от 78 седмици.

Настоящата статия представлява обобщение и превод на медийни публикации, свързани с адуканумаб. Предназначена е за широка аудитория от непрофесионалисти и не представлява препоръка за медицинска терапия. Следват линкове към оригиналните публикации: